L’essai clinique (phases I à IV) englobe toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Une étude clinique est toute investigation menée sur la personne humaine mais qui ne porte pas sur un médicament. On ne parle plus de « phase » mais il s’agit plus largement d’une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales liés à des dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic innovante notamment dans le domaine de la digitalisation afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades.
L’essai et/ou l’étude clinique peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.
Quelles sont les différents types d’études cliniques ?
Différents type d’études cliniques peuvent être réalisées ayant chacun sa méthodologie (en aveugle, randomisée, cross over,…) spécificités administratives et réglementaires. Mais pour faire simple il existe deux grands types d’études :
- Les études interventionnelles (prospective, médicament, dispositif médical,…) : les actes pratiqués dans ces études sont différents de la prise en charge médicale habituelle. Il s’agit des études sur de nouveaux traitements ou nouvelles combinaisons, de nouveaux modes d’administration, de prise en charge, de nouvelles techniques de diagnostic ou de prévention… Il peut également s’agir d’interventions visant à améliorer le confort et la qualité de vie des patients.
- Les études non-interventionnelles (observationnelle, registre, étude rétrospective par analyse de dossiers,….) : Il n’y a pas de modification de la prise en charge habituelle. Ces études permettent de recueillir des données pour approfondir la connaissance de la pathologie, de la qualité de vie des patients ou de la sécurité de la prise en charge.
Les Hôpitaux Robert Schuman suivent les standards d’éthique et de qualité au niveau des procédures, de la gestion et de l’organisation de la recherche clinique ainsi que dans la protection des patients. Celles-ci nécessitent la participation de patients ou volontaires sains après avoir donné un consentement éclairé.